EU میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن میں نقل و حرکت کے سکوٹرز کے لیے کیا ہے؟

EU میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن میں نقل و حرکت کے سکوٹرز کے لیے کیا ہے؟
EU کے پاس طبی آلات کے بہت سخت ضابطے ہیں، خاص طور پر نئے میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (MDR) کے نفاذ کے ساتھ، نقل و حرکت کی امداد کے ضوابط جیسےنقل و حرکت سکوٹرs بھی واضح ہیں۔ EU میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن کے تحت نقل و حرکت کے سکوٹرز کے لیے اہم ضابطے درج ذیل ہیں:

1. درجہ بندی اور تعمیل
EU میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (MDR) کے Annex VIII رولز 1 اور 13 کے مطابق دستی وہیل چیئرز، الیکٹرک وہیل چیئرز اور موبلٹی اسکوٹر سبھی کو کلاس I طبی آلات کے طور پر درجہ بندی کیا گیا ہے۔ اس کا مطلب یہ ہے کہ ان مصنوعات کو کم خطرہ والی مصنوعات سمجھا جاتا ہے اور مینوفیکچررز یہ اعلان کر سکتے ہیں کہ ان کی مصنوعات اپنے طور پر ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کرتی ہیں۔

2. تکنیکی دستاویزات اور سی ای مارکنگ
مینوفیکچررز کو یہ ثابت کرنے کے لیے کہ ان کی مصنوعات MDR کی ضروری ضروریات کو پورا کرتی ہیں، خطرے کا تجزیہ اور موافقت کا اعلان سمیت تکنیکی دستاویزات تیار کریں۔ ایک بار مکمل ہونے کے بعد، مینوفیکچررز CE نشان کے لیے درخواست دے سکتے ہیں، جس سے ان کی مصنوعات کو EU مارکیٹ میں فروخت کیا جا سکتا ہے۔

3. یورپی معیارات
موبلٹی سکوٹرز کو مخصوص یورپی معیارات کی تعمیل کرنی چاہیے، بشمول لیکن ان تک محدود نہیں:

EN 12182: معذور افراد کے لیے معاون مصنوعات اور تکنیکی امداد کے لیے عمومی تقاضوں اور جانچ کے طریقوں کی وضاحت کرتا ہے۔

EN 12183: دستی وہیل چیئرز کے لیے عمومی تقاضے اور ٹیسٹ کے طریقے بتاتا ہے

EN 12184: بجلی یا بیٹری سے چلنے والی وہیل چیئرز، موبلٹی اسکوٹر اور بیٹری چارجرز کے لیے عمومی تقاضے اور جانچ کے طریقے بتاتا ہے۔

آئی ایس او 7176 سیریز: وہیل چیئرز اور موبلٹی اسکوٹرز کے لیے ٹیسٹ کے مختلف طریقوں کی وضاحت کرتا ہے، جس میں طول و عرض، بڑے پیمانے پر اور بنیادی تدبیر کی جگہ، زیادہ سے زیادہ رفتار، اور سرعت اور سستی کے لیے تقاضے اور ٹیسٹ کے طریقے شامل ہیں۔

4. کارکردگی اور حفاظت کی جانچ
موبلٹی اسکوٹرز کو کارکردگی اور حفاظتی ٹیسٹوں کی ایک سیریز کو پاس کرنا ہوگا، بشمول مکینیکل اور پائیداری کے ٹیسٹ، برقی حفاظت اور برقی مقناطیسی مطابقت (EMC) ٹیسٹ وغیرہ۔

5. مارکیٹ کی نگرانی اور نگرانی
ایم ڈی آر کا نیا ضابطہ طبی آلات کی مارکیٹ کی نگرانی اور نگرانی کو مضبوط کرتا ہے، بشمول سرحد پار کلینیکل تحقیقات کی مربوط تشخیص کو بڑھانا، مینوفیکچررز کے لیے مارکیٹ کے بعد کے ریگولیٹری تقاضوں کو مضبوط کرنا، اور EU ممالک کے درمیان کوآرڈینیشن میکانزم کو بہتر بنانا۔

6. مریض کی حفاظت اور معلومات کی شفافیت
ایم ڈی آر ریگولیشن مریض کی حفاظت اور معلومات کی شفافیت پر زور دیتا ہے، جس کے لیے پروڈکٹ کا پتہ لگانے کی صلاحیت کو بہتر بنانے کے لیے ایک منفرد ڈیوائس شناخت (UDI) سسٹم اور ایک جامع EU میڈیکل ڈیوائس ڈیٹا بیس (EUDAMED) کی ضرورت ہوتی ہے۔

7. طبی ثبوت اور مارکیٹ کی نگرانی
MDR ریگولیشن کلینیکل شواہد کے قواعد کو بھی مضبوط کرتا ہے، بشمول EU میں مربوط ملٹی سینٹر کلینیکل انویسٹی گیشن کی اجازت کا طریقہ کار، اور مارکیٹ کی نگرانی کی ضروریات کو مضبوط کرتا ہے۔

خلاصہ طور پر، نقل و حرکت سکوٹرز پر EU میڈیکل ڈیوائس کے ضوابط میں مصنوعات کی درجہ بندی، تعمیل کے اعلانات، یورپی معیارات جن پر عمل کرنا ضروری ہے، کارکردگی اور حفاظت کی جانچ، مارکیٹ کی نگرانی اور نگرانی، مریض کی حفاظت اور معلومات کی شفافیت، اور طبی ثبوت اور مارکیٹ کی نگرانی شامل ہے۔ ان ضوابط کا مقصد نقل و حرکت میں معاون آلات جیسے موبلٹی اسکوٹرز کی حفاظت اور تاثیر کو یقینی بنانا اور صارفین کی صحت اور حقوق کا تحفظ کرنا ہے۔

موبلٹی اسکوٹر کے لیے کون سے کارکردگی اور حفاظتی ٹیسٹ کی ضرورت ہے؟

ایک معاون نقل و حرکت کے آلے کے طور پر، صارف کی حفاظت اور مصنوعات کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے موبلٹی اسکوٹرز کی کارکردگی اور حفاظت کی جانچ کلیدی حیثیت رکھتی ہے۔ تلاش کے نتائج کے مطابق، مندرجہ ذیل اہم کارکردگی اور حفاظتی ٹیسٹ ہیں جن سے موبلٹی اسکوٹر کو گزرنا پڑتا ہے۔

زیادہ سے زیادہ ڈرائیونگ اسپیڈ ٹیسٹ:

موبلٹی سکوٹر کی زیادہ سے زیادہ ڈرائیونگ کی رفتار 15 کلومیٹر فی گھنٹہ سے زیادہ نہیں ہونی چاہیے۔ یہ ٹیسٹ اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ موبلٹی اسکوٹر حادثات کے خطرے کو کم کرنے کے لیے محفوظ رفتار سے کام کر رہا ہے۔
بریک کارکردگی کا ٹیسٹ:
اس میں افقی روڈ بریکنگ اور زیادہ سے زیادہ محفوظ ڈھلوان بریکنگ ٹیسٹ شامل ہیں تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ سکوٹر سڑک کے مختلف حالات میں مؤثر طریقے سے روک سکتا ہے۔

پہاڑی ہولڈنگ کارکردگی اور جامد استحکام ٹیسٹ:
ڈھلوان پر سکوٹر کے استحکام کو جانچتا ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ ڈھلوان پر کھڑی ہونے پر یہ سلائیڈ نہ ہو۔

متحرک استحکام ٹیسٹ:
ڈرائیونگ کے دوران سکوٹر کے استحکام کا اندازہ لگاتا ہے، خاص طور پر جب موڑنا یا ناہموار سڑکوں کا سامنا کرنا

رکاوٹ اور کھائی کراسنگ ٹیسٹ:
رکاوٹوں کی اونچائی اور چوڑائی کی جانچ کرتا ہے جسے سکوٹر اس کے گزرنے کا اندازہ کرنے کے لیے عبور کر سکتا ہے۔

گریڈ چڑھنے کی صلاحیت کا امتحان:
ایک مخصوص ڈھلوان پر سکوٹر کی ڈرائیونگ کی صلاحیت کا اندازہ لگاتا ہے۔

کم از کم ٹرننگ ریڈیس ٹیسٹ:
سکوٹر کی سب سے چھوٹی جگہ میں گھومنے کی صلاحیت کی جانچ کرتا ہے، جو کہ ایک تنگ ماحول میں کام کرنے کے لیے خاص طور پر اہم ہے۔

نظریاتی ڈرائیونگ فاصلے ٹیسٹ:
اس فاصلے کا اندازہ لگاتا ہے کہ سکوٹر ایک ہی چارج کے بعد سفر کر سکتا ہے، جو خاص طور پر الیکٹرک سکوٹر کے لیے اہم ہے۔

پاور اور کنٹرول سسٹم ٹیسٹ:
بجلی کے نظام کی حفاظت اور بھروسے کو یقینی بنانے کے لیے کنٹرول سوئچ ٹیسٹ، چارجر ٹیسٹ، چارجنگ کے دوران ڈرائیونگ سپریشن ٹیسٹ، پاور آن کنٹرول سگنل ٹیسٹ، موٹر اسٹال پروٹیکشن ٹیسٹ وغیرہ شامل ہیں۔

سرکٹ تحفظ ٹیسٹ:
جانچ کریں کہ آیا موبلٹی سکوٹر کے تمام تاروں اور کنکشنز کو اوور کرنٹ سے مناسب طریقے سے محفوظ کیا جا سکتا ہے

بجلی کی کھپت ٹیسٹ:
اس بات کو یقینی بنائیں کہ موبلٹی اسکوٹر کی بجلی کی کھپت مینوفیکچرر کے مخصوص اشارے کے 15% سے زیادہ نہ ہو

پارکنگ بریک تھکاوٹ طاقت ٹیسٹ:
طویل مدتی استعمال کے بعد پارکنگ بریک کی تاثیر اور استحکام کی جانچ کریں۔

سیٹ (پیچھے) کشن شعلہ ریٹارڈنسی ٹیسٹ:
اس بات کو یقینی بنائیں کہ موبلٹی اسکوٹر کی سیٹ (پیچھے) تکیا ٹیسٹ کے دوران ترقی پذیر دھواں اور شعلہ جلانے کا سبب نہیں بنتا ہے۔

طاقت کی ضرورت ٹیسٹ:
موبلٹی اسکوٹر کی ساختی طاقت اور استحکام کو یقینی بنانے کے لیے جامد طاقت ٹیسٹ، اثر طاقت ٹیسٹ اور تھکاوٹ طاقت ٹیسٹ شامل ہے

آب و ہوا کی ضروریات کا امتحان:
بارش، اعلی درجہ حرارت اور کم درجہ حرارت کی جانچ کے بعد، اس بات کو یقینی بنائیں کہ نقل و حرکت سکوٹر عام طور پر چل سکتا ہے اور متعلقہ معیارات کو پورا کرتا ہے

یہ ٹیسٹ آئٹمز موبلٹی سکوٹر کی کارکردگی، حفاظت اور پائیداری کا احاطہ کرتے ہیں، اور یہ یقینی بنانے کے لیے اہم اقدامات ہیں کہ موبلٹی سکوٹر EU MDR کے ضوابط اور دیگر متعلقہ معیارات کی تعمیل کرتا ہے۔ ان ٹیسٹوں کے ذریعے، مینوفیکچررز اس بات کو یقینی بنا سکتے ہیں کہ ان کی مصنوعات کو مارکیٹ میں لانے سے پہلے تمام ضروری حفاظتی اور کارکردگی کے تقاضوں کو پورا کیا جائے۔