موبلٹی سکوٹر کے کوالٹی سسٹم کے لیے FDA کی مخصوص ضروریات کیا ہیں؟

موبلٹی سکوٹر کے کوالٹی سسٹم کے لیے FDA کی مخصوص ضروریات کیا ہیں؟

یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کے پاس موبلٹی سکوٹرز کے معیار کے نظام کے لیے مخصوص ضروریات کا ایک سلسلہ ہے، جو بنیادی طور پر اس کے کوالٹی سسٹم ریگولیشن (QSR) میں ظاہر ہوتا ہے، یعنی 21 CFR پارٹ 820۔ یہاں FDA کی کچھ اہم ضروریات ہیں۔ نقل و حرکت سکوٹر کے معیار کے نظام کے لئے:

1. معیار کی پالیسی اور تنظیمی ڈھانچہ
کوالٹی پالیسی: مینجمنٹ کو معیار کے لیے پالیسیاں اور اہداف قائم کرنے اور اس بات کو یقینی بنانے کا عہد کرنے کی ضرورت ہے کہ تنظیم کی تمام سطحوں پر معیار کی پالیسی کو سمجھا جائے، نافذ کیا جائے اور اسے برقرار رکھا جائے۔
تنظیمی ڈھانچہ: مینوفیکچررز کو ایک مناسب تنظیمی ڈھانچہ قائم کرنے اور برقرار رکھنے کی ضرورت ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ ڈیوائس کا ڈیزائن اور پروڈکشن ریگولیٹری تقاضوں کو پورا کرتا ہے۔

2. انتظامی ذمہ داریاں
ذمہ داریاں اور حکام: مینوفیکچررز کو تمام مینیجرز، ایگزیکٹوز اور معیار کی تشخیص کے کام کی ذمہ داریوں، حکام اور باہمی تعلقات کو واضح کرنے اور ان کاموں کو انجام دینے کے لیے ضروری آزادی اور اختیار فراہم کرنے کی ضرورت ہے۔
وسائل: مینوفیکچررز کو ریگولیٹری تقاضوں کو پورا کرنے کے لیے کافی وسائل مہیا کرنے کی ضرورت ہوتی ہے، بشمول تربیت یافتہ اہلکاروں کی مختص، انتظام کرنے، کام انجام دینے اور سرگرمیوں کا جائزہ لینے کے لیے، بشمول اندرونی معیار کے آڈٹ،
انتظامی نمائندہ: انتظامیہ کو ایک انتظامی نمائندہ مقرر کرنے کی ضرورت ہے جو اس بات کو یقینی بنانے کے لیے ذمہ دار ہو کہ کوالٹی سسٹم کی ضروریات کو مؤثر طریقے سے قائم اور برقرار رکھا جائے، اور کوالٹی سسٹم کی کارکردگی کو انتظامی سطح پر انتظامی ذمہ داریوں کے ساتھ رپورٹ کیا جائے۔

3. انتظامی جائزہ
کوالٹی سسٹم کا جائزہ: مینجمنٹ کو کوالٹی سسٹم کی مناسبیت اور تاثیر کا باقاعدگی سے جائزہ لینے کی ضرورت ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ کوالٹی سسٹم ریگولیٹری تقاضوں اور مینوفیکچرر کے ذریعہ قائم کردہ معیار کی پالیسیوں اور مقاصد کو پورا کرتا ہے۔

4. معیار کی منصوبہ بندی اور طریقہ کار
معیار کی منصوبہ بندی: سازوسامان کے ڈیزائن اور تیاری سے متعلق معیار کے طریقوں، وسائل اور سرگرمیوں کی وضاحت کے لیے مینوفیکچررز کو ایک کوالٹی پلان قائم کرنے کی ضرورت ہے۔
معیار کے نظام کے طریقہ کار: مینوفیکچررز کو معیار کے نظام کے طریقہ کار اور ہدایات کو قائم کرنے کی ضرورت ہے، اور جب مناسب ہو تو دستاویز کے ڈھانچے کا خاکہ قائم کریں۔

5. کوالٹی آڈٹ
کوالٹی آڈٹ کے طریقہ کار: مینوفیکچررز کو کوالٹی آڈٹ کے طریقہ کار کو قائم کرنے اور آڈٹ کرنے کی ضرورت ہے تاکہ اس بات کو یقینی بنایا جا سکے کہ کوالٹی سسٹم قائم شدہ کوالٹی سسٹم کی ضروریات کو پورا کرتا ہے اور کوالٹی سسٹم کی تاثیر کا تعین کرتا ہے۔

6. عملہ
عملے کی تربیت: مینوفیکچررز کو اس بات کو یقینی بنانا ہوگا کہ ملازمین اپنی تفویض کردہ سرگرمیوں کو صحیح طریقے سے انجام دینے کے لیے مناسب تربیت یافتہ ہیں۔

7. دیگر مخصوص ضروریات
ڈیزائن کنٹرول: مینوفیکچررز کو ڈیزائن کنٹرول کے طریقہ کار کو قائم کرنے اور برقرار رکھنے کی ضرورت ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ آلات کا ڈیزائن صارف کی ضروریات اور درخواست کی ضروریات کو پورا کرتا ہے۔
دستاویز کا کنٹرول: کوالٹی سسٹم کے لیے درکار دستاویزات کو کنٹرول کرنے کے لیے دستاویزی کنٹرول کے طریقہ کار کو قائم کرنے کی ضرورت ہے۔
پرچیزنگ کنٹرول: پرچیزنگ کنٹرول کے طریقہ کار کو قائم کرنے کی ضرورت ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ خریدی گئی مصنوعات اور تکنیکی خدمات مخصوص ضروریات کو پورا کرتی ہیں۔
پیداوار اور عمل کا کنٹرول: پیداواری عمل کی نگرانی اور کنٹرول کے لیے پیداوار اور عمل کے کنٹرول کے طریقہ کار کو قائم کرنے کی ضرورت ہے۔
غیر موافق مصنوعات: غیر موافق مصنوعات کے کنٹرول کے طریقہ کار کو ان مصنوعات کی شناخت اور کنٹرول کرنے کی ضرورت ہے جو ضروریات کو پورا نہیں کرتے ہیں۔
اصلاحی اور بچاؤ کے اقدامات: معیار کے مسائل کی نشاندہی اور حل کرنے کے لیے اصلاحی اور احتیاطی تدابیر کے طریقہ کار کو قائم کرنے کی ضرورت ہے۔

مندرجہ بالا تقاضے نقل و حرکت کو یقینی بناتے ہیں کہ صارف کی حفاظت اور مصنوعات کی کارکردگی کو یقینی بنانے کے لیے اسکوٹرز کو ڈیزائن، تیار، جانچ اور برقرار رکھا گیا ہے۔ FDA کے یہ ضوابط خطرات کو کم کرنے، مصنوعات کے مجموعی معیار کو بہتر بنانے، اور اس بات کو یقینی بنانے کے لیے بنائے گئے ہیں کہ موبلٹی اسکوٹر مارکیٹ اور صارفین کی ضروریات کو پورا کرتے ہیں۔